樂軒昂 Lonfilis 20mg（4錠裝）｜生達製藥出品・男性功能障礙用藥

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醫令碼	20267	包裝規格	4’s(Box)
商品名	LONFILIS F.C. 20MG(自費)	藥品許可證	衛部藥製字第059749號
中文名	樂軒昂膜衣錠	健保局藥理類別	PDE5抑制劑（Phosphodiesterase Type 5 Inhibitor）
學名	Tadalafil	外觀描述	如上圖
類別	PHR	劑量	20mgTAB

結構式
Tadalafil pyrazino[1′, 2′:1, 6]pyrido[3, 4-b]indole-1, 4-dione, 6-(1, 3-benzodioxol-5-yl)-2, 3, 6, 7, 12, 12a-hexahydro-2-methyl-(6R, 12aR)。
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藥理作用
Tadalafil是一個具選擇性、可逆的環狀單磷鳥糞核糖苷(cyclic guanosine monophosphate, cGMP)-特定的磷酸雙水解酶第五型(phosphodiesterase type 5, PDE5)的抑制劑。當性刺激造成一氧化氮(nitric oxide)局部釋出時，tadalafil抑制PDE5的作用造成海綿體內cGMP的濃度增加，導致平滑肌放鬆和血流流入陰莖而勃起。 若無性刺激，則tadalafil沒有作用。
適應症
1.治療勃起功能障礙。 2.房事前勃起慢、硬度不佳等症狀
樂軒昂用法用量
Tadalafil 錠劑不可剝半，應整顆服用。 一般而言，tadalafil的建議劑量為10毫克，在預期性行為前服用，進食與否不受影響。病人服用tadalafil 10毫克得不 到適當效果時，可嘗試20毫克。至少在性行為前30分鐘服用本藥。 服藥最多一天一次。 Tadalafil 10毫克及20毫克要在預期性行為前服用，不建議持續每日用藥。
藥動力學
吸收: Tadalafil口服後迅速被吸收且在給藥後2小時(中位數時間)到達可觀察的平均最大血漿濃度(Cmax)。尚未確 定tadalafil 口服後的絕對生體可用率。 Tadalafil的吸收速率和程度不受食物影響，因此，tadalafil可與食物或不與食物併用。給藥時間(早晨或晚 上)對吸收速率和程度沒有臨床上相關的影響。 分佈: Tadalafil的平均分佈體積約為63公升，顯示其分佈於組織中。在治療濃度下，血漿中94%的tadalafil與蛋白 質結合。蛋白質的結合不受腎功能損傷之影響。 在健康受試者的精液中，顯現的量少於投與劑量的0.0005% 。 生體轉換: Tadalafil主要藉由細胞色素P450 (CYP) 3A4同質異構物代謝，主要的循環代謝物是methylcatechol glucuronide。此代謝物對PDE5的效力比tadalafil小至少13000倍。因此，在可測代謝物的濃度下，不預期 它有臨床活性。 排除: 在健康受試者中，tadalafil的平均口服清除率為2.5公升/小時，且平均半衰期為17.5小時。Tadalafil主要以 非活性代謝物排泄，大部份在糞便中(約劑量的61%)和較少量於尿液中(約劑量的36%) 。 線性/非線性: 在健康受試者中，tadalafil相對於時間和劑量的藥動表現呈線性。在2.5毫克至20毫克間，暴露量(AUC)與 劑量成比例的增加。每天給藥一次，在5天內血漿濃度可達穩定狀態。 以群體藥動方法分析的結果顯示(population PK)有勃起功能障礙的病人和沒有勃起功能障礙的受試者其藥 動性質相似。
樂軒昂副作用
安全性資料摘要 服用tadalafil治療勃起功能障礙及良性攝護腺肥大症的病人，最常見的不良反應報告為頭痛、消化不 良、背痛及肌肉痛，不良反應發生率會隨著tadalafil劑量增加而增加。不良反應報告為暫時性，一般 而言為輕微或中度的。服用tadalafil一天一次的病人，大多數的頭痛報告是發生在開始接受治療的第 10到30天內。 不良反應列表摘要 下表所列為自主性通報和安慰劑對照、勃起功能障礙臨床試驗發生的不良反應(共包含8022位服用 tadalafil的病人和4422位服用安慰劑的病人)，試驗病人包含當需要時及每日一次治療勃起功能障礙和 每日一次治療良性攝護腺肥大症。 頻率評估：很常見(≧1/10)，常見(≧1/100至<1/10)，不常見(≧1/1000至<1/100)，罕見(≧1/10000至 <1/1000)，非常罕見(<1/10000)和未知(無法由目前的資料來預估其發生率) 。
交互作用
可能與Tadalafil 發生藥效學上的交互作用 Nitrates 類藥物-禁止將Tadalafil 給與正在服用任何形式Nitrates 類藥物的病人。臨床藥理學試驗顯示，Tadalafil 可能會加強Nitrates 類藥物的降壓效果。 對於已服用Tadalafil 的病人，若判定有醫學上的必要性而必須服用Nitrates類藥物以解除其生命危害之情況，至少需於上次服用Tadalafil 48 小時後，才可考慮使用Nitrates 類藥物。在上述情況下給與Nitrates 類藥物時，須適當的監控血液動力學並進行嚴密的醫療監督。Alpha 阻斷劑-合併使用PDE5 抑制劑與alpha 阻斷劑時須特别小心。PDE5抑制劑(包括Tadalafil)與alpha 腎上腺素阻斷劑，皆屬血管擴張劑，可造成血壓下降。當血管擴張劑合併使用時，對血壓影響的相加效果是可預期的。 己有臨床藥理試驗針對同時服用Tadalafil 與doxazosin、tamsulosin 或alfuzosin 進行研究。
注意事項
特殊族群 使用於老年男性:老年病人不需要調整劑量。 使用於腎功能不全的男性:輕微及中度腎功能損害的病人不需要調整劑量。嚴重腎功能不全病人的建議最大劑量為10毫克(見藥動性質欄)。 使用於肝功能不全的男性:Tadalafil的建議劑量為10毫克，在預期性行為前服用，進食與否不受影響。使用tadalafil在嚴重肝功能不全 (Child-Pugh Class C)病人之臨床安全性資料有限；處方時，醫師應進行個別評估，周詳考慮對病人的利害得失。尚 未有關於10毫克以上劑量之tadalafil使用在肝功能不全病人的資料(見警語和注意事項及藥動性質欄)。 使用於糖尿病男性:糖尿病人者不需要調整劑量。 使用於孩童及青少年:Tadalafil不應使用於18歲以下病人。
藥品保存方式
避光儲存於25°C。

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