南光-健力仕膜衣錠 20mg (4錠盒) NicePower 台廠犀利士學名藥

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吸收
Tadalafil經口服後迅速吸收，於給藥後約2小時（中位數時間）達到平均最大血漿濃度（Cmax）。其絕對生體可用率尚未確定。Tadalafil的吸收速率與程度不受食物影響，因此可與食物或空腹服用。給藥時間（早晨或晚上）對吸收的速率與程度無臨床相關影響。

分佈
Tadalafil的平均分佈體積約為63公升，顯示其分佈於全身組織。在治療濃度下，約94%的Tadalafil與血漿蛋白結合，且蛋白結合程度不受腎功能損傷影響。在健康受試者的精液中，Tadalafil的顯現量低於投與劑量的0.0005%。

代謝
Tadalafil主要經由細胞色素P450 (CYP) 3A4同功酶代謝，主要代謝產物為methylcatechol glucuronide。此代謝物對PDE5的抑制效力遠低於Tadalafil（效力低至少13000倍），因此預期其不具臨床活性。

排除
在健康受試者中，Tadalafil的平均口服清除率為2.5公升/小時，平均半衰期為17.5小時。主要以非活性代謝物形式經糞便排泄（約佔劑量的61%），少量經尿液排出（約佔劑量的36%）。

線性/非線性
在2.5毫克至20毫克的劑量範圍內，Tadalafil的藥動學表現呈線性，暴露量（AUC）隨劑量成比例增加。每日一次給藥後，血漿濃度在5天內可達穩定狀態。群體藥動學分析顯示，患有勃起功能障礙的病人和健康受試者的藥動學性質相似。

安全性資料摘要
使用Tadalafil治療勃起功能障礙或良性攝護腺肥大症的病人，最常見的不良反應為頭痛、消化不良、背痛及肌肉疼痛。不良反應的發生率與劑量增加呈正相關，且多為輕微至中度，通常為暫時性。每日一次服用的病人中，多數頭痛發生於治療開始的第10至30天內。

不良反應列表摘要
以下為勃起功能障礙臨床試驗中，包含8022名服用Tadalafil病人及4422名服用安慰劑病人的不良反應報告，涵蓋需要時服用及每日一次治療的情況：

• 頻率分類：
  • 很常見（≥1/10）
  • 常見（≥1/100至<1/10）
  • 不常見（≥1/1000至<1/100）
  • 罕見（≥1/10000至<1/1000）
  • 非常罕見（<1/10000）
  • 未知（無法由現有資料預估發生率）

可能與Tadalafil發生藥效學交互作用的藥物

• 硝酸鹽類藥物（Nitrates）
  禁止將Tadalafil用於正在服用任何形式硝酸鹽類藥物的病人。臨床藥理試驗顯示，Tadalafil可能增強硝酸鹽類藥物的降壓效果。若已服用Tadalafil，需待至少48小時後，且在醫學必要情形下，才可考慮使用硝酸鹽類藥物，並需密切監控血液動力學變化，進行嚴密醫療監督。
• α阻斷劑
  PDE5抑制劑（如Tadalafil）與α腎上腺素阻斷劑皆為血管擴張劑，合併使用可能導致血壓下降。臨床試驗已評估Tadalafil與doxazosin、tamsulosin及alfuzosin的合併使用。

特殊族群

• 老年男性：無需調整劑量。
• 腎功能不全：輕微至中度腎功能損害者無需調整劑量，嚴重腎功能不全者建議最大劑量為10毫克。
• 肝功能不全：建議劑量為10毫克，於預期性行為前服用，無需考慮是否與食物同服。針對嚴重肝功能不全（Child-Pugh Class C）病人，臨床安全性資料有限，應由醫師進行個別評估，審慎權衡利弊。尚無超過10毫克劑量用於肝功能不全病人的相關資料。
• 糖尿病男性：無需調整劑量。
• 孩童及青少年：Tadalafil不適用於18歲以下病人。