賽倍達錠 Spedra 200mg 美納里尼 Avanafil 阿伐那非 ( 4粒盒)

賽倍達錠 Spedra 200mg 仿單 詳細說明書

適用於成年男性

建議起始劑量為100毫克，建議在性行為前15至30分鐘按需服用。

根據患者治療效果和耐受性，劑量可調節至200毫克（最高）或降低至50毫克。每日最多服用一次。治療時需配合適當的性刺激。

對於65歲以上的老年患者，無需調整劑量，但70歲以上患者的資料有限。輕度至中度腎功能不全患者（肌酸酐清除率≥30mL/min）無需調整劑量，但重度腎功能不全患者（<30mL/min）禁用。

對於輕度至中度肝功能不全患者（Child-Pugh A或B級），建議從最低有效劑量開始，並根據耐受性調整，而重度肝功能不全患者（Child Pugh C級）禁用。

糖尿病患者無需調整劑量。賽倍達不適用於兒童。

與其他藥品合用時，禁止與強效CYP3A4抑制劑（如酮康唑、利托那韋、阿扎那韋等）併用。與中效CYP3A4抑制劑（如紅霉素、阿普雷韋林等）合用時，最大建議劑量不超過50毫克，且需間隔至少24小時服用。

口服使用，與食物同服可能延遲藥效，建議每日僅服用一次，性行為前1小時服用。服用後1小時內，仍需性刺激以助勃起。

阿伐那非在口服後迅速被吸收，通常在30至45分鐘內達到血漿峰值。在建議的劑量下，其藥物動力學表現出線性關係。主要通過肝臟代謝（尤其是CYP3A4酶）排出體外。與強效CYP3A4抑製劑（如酮康唑和利托那韋）合用時，阿伐那非的血漿暴露量可能增加（請參閱相關章節）。阿伐那非的半衰期約為5小時。

吸收：
阿伐那非在空腹時口服，通常在0.5至0.75小時內達到最高血漿濃度。與高脂食物同服會降低其吸收速率，平均延遲1.25小時達到峰值，且最高血漿濃度平均減少39%（在200毫克劑量下），但血漿暴露量不受影響，因此臨床影響不大。

分布：
阿伐那非的血漿蛋白結合率高達99%，不受藥物濃度、年齡、腎臟和肝臟功能改變的影響。每日服用賽倍達200毫克，連續7天，兩次每日，不會導致血液中蓄積。健康受試者在服藥45-90分鐘後，其精液中阿伐那非的濃度不到給藥量的0.0002%。

生物轉化：
阿伐那非主要由CYP3A4（主要途徑）和CYP2C9（次要途徑）等肝臟酶代謝，主要代謝產物M4和M15分別占原藥的23%和29%。M4對PDE的選擇性與阿伐那非相似，其對PDE5的抑製強度約為阿伐那非的18%，因此在整體療效中，M4約貢獻4%。代謝產物N16對PDE5無活性。

排除：
阿伐那非在人體內廣泛代謝，口服後主要以代謝物形式經糞便排出（約占口服劑量的63.96%），少部分經尿液排出（約占口服劑量的21%）。

特殊人群：
老年男性（65歲以上）的血漿暴露量與年輕男性（18-45歲）相似，但對70歲以上受試者的數據有限。

腎功能不全：
輕度（肌酐清除率50-80 mL/min）和中度（肌酐清除率30-50 mL/min）腎功能不全的受試者，服用單劑量賽倍達200毫克後的藥物動力學與正常腎功能者相同。重度腎功能不全或晚期腎衰竭受試者的數據尚未確定。

肝功能不全：
輕度肝功能不全（Child-Pugh A級）受試者服用單劑量賽倍達200毫克，血漿暴露量與正常受試者相似。
中度肝功能不全（Child-Pugh B級）受試者，血漿峰值降低約57%，但暴露量仍與正常受試者相似。
重度肝功能不全受試者的數據尚未建立。

• 頭痛：9.30%
• 熱潮紅：3.70%
• 鼻塞：1.90%
• 頭暈：0.60%
• 背痛：<2%
• 肌肉痛：<2%
• 其他副作用因個人差異而異

賽倍達禁忌：

• 對阿伐那非或任何其他成分過敏的患者
• 使用有機硝酸鹽（如亞硝酸戊酯）或一氧化氮供應者
• 使用鳥苷酸環化酶刺激劑（如利奧西瓜）的患者，合用PDE5抑制劑可能導致低血壓
• 心血管疾病患者在使用前需由醫生評估性行為可能對心臟的風險

以下患者禁用賽倍達：

• 近6個月內有心肌梗塞或生命威脅的心律不齊的患者
• 血壓過低（<90/50 mmHg）或過高（>170/100 mmHg）的患者
• 不穩定型心絞痛、性行為中可能引發心絞痛或心衰竭（心功能II級以上）的患者
• 重度肝功能不全（Child-Pugh C級）患者
• 重度腎功能不全（肌酐清除率<30 mL/min）患者
• 有非動脈性前部缺血性視神經病變（NAION）導致單眼失明的患者，無論是否與PDE5抑制劑使用相關
• 已知的遺傳性視網膜退化病變患者
• 使用強效CYP3A4抑制劑（如酮康唑、利托那韋、阿扎那韋等）的患者

在使用賽倍達治療前,應對患者的病史和身體狀況進行詳細評估,確定勃起功能障礙的原因,再考慮藥物治療。心血管狀況的評估是必要的,因為性行為可能對心臟造成風險,而賽倍達的血管擴張性質可能會進一步降低血壓。因此,對硝酸鹽類降血壓藥物敏感的患者(如左心室輸出量不足、主動脈狹窄或原發性肥厚性主動脈瓣狹窄)需特別注意。

我們也應告知患者陰莖異常勃起的風險。若勃起持續超過4小時,應立即尋求醫療幫助,以避免可能的組織損傷和永久性功能喪失。對於陰莖解剖異常(如彎曲、海綿體纖維化、Peyronie氏病)或易導致異常勃起的疾病(如镰狀細胞貧血、多發性骨髓瘤、白血病)患者,使用賽倍達需謹慎。

已知PDE5抑制劑可能與視力障礙和非動脈性前部缺血性視神經病變(NAION)相關,若出現視力變化,患者應立即停用賽倍達並尋求醫生建議。

賽倍達不應與強效CYP3A4抑制劑(如酮康唑、利托那韋)合用。同時,賽倍達與其他PDE5抑制劑或勃起功能障礙治療藥物的合用安全性和療效尚未確定,不建議患者自行合用。

賽倍達與酒精合用可能增加低血壓和昏厥的風險,患者應被告知避免同時使用。

目前,賽倍達在某些特定人群(如脊髓損傷、其他神經疾病導致的勃起功能障礙、重度腎功能不全和重度肝功能不全等)中的反應尚未進行充分研究。